药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,MedImmune LLC、阿斯利康投资(中国)有限公司、Vetter Pharma - Fertigung GmbH & CO. KG的一项度伐利尤单抗与Tremelimumab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、Ⅱ期研究已启动。临床试验登记号为CTR20252535,首次公示信息日期为2025年6月30日。
该药物剂型为注射液,用法为度伐利尤单抗1500 mg(体重≤30 kg的受试者为20 mg/kg)静脉输注,每4周一次;曲美木单抗300 mg静脉单剂量给药;甲磺酸仑伐替尼胶囊口服,体重<60 kg的受试者为8 mg,体重≥60 kg的受试者为12 mg,每日一次。本次试验主要目的为评估度伐利尤单抗与tremelimumab联合仑伐替尼治疗不可切除HCC受试者的有效性和安全性。
Tremelimumab注射液为生物制品,适应症为不可切除肝细胞癌。肝细胞癌是发生于肝脏的恶性肿瘤,早期多无症状,中晚期可出现肝区疼痛、腹胀等。诊断依靠影像学检查及病理活检,治疗手段有手术、介入、靶向治疗等。
本次试验主要终点指标包括根据RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS);次要终点指标包括总生存期(OS)、根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)、根据RECIST 1.1评估的疾病控制率(DCR)、根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间(DoR)、根据mRECIST评估的无进展生存期(PFS)、研究干预治疗开始后6个月内的≥3级TRAE的发生率。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内109人、国际114人。
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