中泰邦利多卡因软膏启动Ⅲ期临床 适应症为包皮环切术后镇痛

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京中泰邦医药科技有限公司的评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252541,首次公示信息日期为2025年6月30日。

该药物剂型为软膏剂,用法用量为于包皮环切手术结束后给药1次,按照0.2g/10cm²给药,均匀涂抹于环切伤口表面,宽度为切口上下缘各约1.0cm。本次试验主要目的为评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛的有效性;次要目的为评价其安全性。

利多卡因软膏为化学药物,适应症为包皮环切术后镇痛。包皮环切术是切除过长包皮的手术,术后伤口会产生疼痛。疼痛程度与手术方式、个人痛阈等有关,一般可通过观察患者表现评估。

本次试验主要终点指标包括术后0 - 4h疼痛强度评分的时间加权积分(AUC0 - 4h);次要终点指标包括术后0 - 24h疼痛强度评分的时间加权积分(AUC0 - 24h)、术后不同时间的FPS - R评分和VAS疼痛评分、无痛持续时间、术后24h内补救药物的累计使用量和次数、术后24h内未使用补救镇痛药的受试者比例、术后24h受试者及父母治疗满意度。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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